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本标准物质用于一次性使用输液器药液过滤器滤除率检测、注射剂不溶性微粒检测及粒度计、微粒分析仪的粒度和浓度标定与校准。
一、样品制备
本标准物质用悬浮聚合法制备<200微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出100µm乳胶微粒，配制成浓度标称值为1000～1500粒/mL的标准物质。
二、溯源性及定值方法
本标准物质采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。
三、特性量值及不确定度
本标准物质粒径定值结果：
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数量中值粒径 |
数量均值粒径 |
不确定度，k=2 |
变异系数 |
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97.6µm |
97.9µm |
1.4µm |
4.82% |
浓度定值结果：
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阈值范围 (µm) |
标准值 (粒/mL) |
不确定度，k=2 (粒/mL) |
变异系数 (±%) |
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见证书 |
见证书 |
见证书 |
见证书 |
四、均匀性检验及稳定性考察
根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、储存及使用
本标准物质用洁净的塑料瓶包装，每瓶100mL。运输时应有防碎裂保护，室温避光保存。使用前要将样品充分分散均匀（如在超声浴中处理2~5min后摇100次以上）。
六、 安全警示
本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。
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